中国医疗器械行业发展的六大障碍分析

　　尽管近年来我国医疗器械行业整体发展势头迅猛，但仍不能完全满足国内市场需求，研发水平与产品种类与世界领先水平仍有不小的差距。医疗行业强国。目前，根据中国医疗器械协会的统计，我国医疗器械市场占医药市场总规模的14%，与全球42%的平均水平相比仍有较大差距。市场发展空间很大。

　　市场准入壁垒

　　医疗器械行业属于国家重点监管行业。医疗器械的使用将直接影响患者的健康和生命安全。因此，中国对行业采取了严格的准入管理制度，即在产品准入、生产准入和管理方面。进入这三个级别为监管设置了很高的门槛。医疗器械开发的整个过程，从实验室开发到产品上市，都需要多阶段的严格审查。产品的注册时间较长。新产品的可售性存在一定的不确定性，产品开发的风险会增加。 .

　　高精度医用过滤器和功能性输液器主要属于国家三类医疗器械产品，需要国家食品药品监督管理局批准，监管比一、二类产品更严格。企业取得此类产品的生产经营许可证。注册和医疗器械注册证的难度相对较大，行业存在明显的市场准入壁垒。

　　自2012年7月起，国家在医疗器械行业实施《医疗器械质量管理规范(试行)》，通过实施行业质量认证制度，进一步提高了医疗器械行业准入门槛。

　　技术和人才壁垒

　　由于高精度医用过滤器和功能性输液器直接应用于人体，国家对其技术和生产工艺提出了很高的要求，而最终的产品往往从零部件的生产到需要长期的开发和测试。到最后组装。以最终达到相关技术指标和可靠性要求。在临床使用过程中，临床工作人员和患者对其使用质量有更高的要求。

　　高精度医用过滤器和功能性输液器的生产涉及多个技术领域，需要医学、材料科学、生物化学等不同学科的交叉运用。相关专业技术的积累和人才的培养需要相当长的时间。研发人员通常需要具备较为全面的多学科知识，然后通过长期积累实际的技术开发经验，才能逐步掌握行业的产品开发能力。因此，企业要快速获得大量优秀的研发人才相对困难，形成了较为明显的技能型人才壁垒。

　　经销商模式壁垒

　　由于医疗器械行业特有的以经销商为主的销售模式，新进入者很难在较短的时间内建立起完善的市场渠道。高精度医用过滤器和功能性输液器销售范围广，售后技术支持要求高。在行业中，经销商的销售模式经常被用于向医院销售。最先进入行业的企业，已开展长期的渠道拓展，培养出具有较强市场开拓能力、管理能力、专业服务能力的优质经销商，迅速抢占渠道资源，排除来自后者的竞争，形成强大的渠道壁垒。

　　技术服务壁垒

　　高精度医用过滤器和功能性输液器技术含量高，在国内尚处于推广阶段。医疗器械行业企业在产品销售过程中，需要建立一支具备专业临床护理知识和专业产品知识的技术服务团队，为产品临床使用提供技术服务支持，降低临床误用产品使用效果和品牌影响力形象，提高产品在医疗机构和患者中的接受度和知名度，通过技术服务不断推出公司新产品。

　　建立技术